治験への取り組み

治験とは

「治験」とは、新しいお薬の有効性(効果)や安全性(副作用)などの確認をして、医薬品として製造・販売の許可を得るために行われる「臨床試験」のことです。
「臨床試験」とは、人での有効性や安全性を確認するための試験を指します。「臨床試験」の中でも特に新しいお薬を開発するための「臨床試験」を「治験」と呼んでいます。

新薬の開発

まず自然界にある物質や化学合成された物質より「くすりの候補物質」を探します。それがくすりとして厚生労働省に認めてもらうためには、その効果や安全性を確かめる試験をしなくてはなりません。まず動物でその物質の効果や毒性についての試験(非臨床試験)を実施し、その効果や毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。
「治験」の段階は、大きく以下の3つに分かれています。

第1相
少数の健康成人を対象に安全性、薬物動態を確認する試験
第2相
少数の患者さんを対象に安全性、有効性の確認及び用量を設定する試験
第3相
多数の患者さんを対象に安全性、有効性の確認、適応疾患における用法・用量を確認する試験

上記の「治験」において良好な結果が得られた場合は、厚生労働省に申請を行います。国は厳重な審査を行い、その結果承認されると新薬として発売されることになります。
※当院でも治験をご理解いただき、参加の意思を示された患者さまを対象に治験を行っています。

消化器センターでの治験実績

課題名
フエロンのC型代償性肝硬変に対する製造販売後臨床試験
A Randomised, Doble-blind, Placebo-Controled Sutudy to Investigate the Efficacy and Safety of GSK1605786A in the Treatment of Subjects with Moderately-to-Saverely Active Crohn's Disease (CCX114151)
「中等症~重症の活動期クローン病を対象としたGSK1605786A無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 -導入療法における有効性および安全性の検討 -」
A 52 week Randomised, Doble-blind, Plascebo-controled Sutudy to Investigate the Efficacy and Safety of GSK1605786A in the Maintenance of Remission in Subjects with Crohn's Disease (CCX114157)
「クローン病を対象としたGSK1605786Aの無作為プラセボ対照二重盲検比較試験 - 維持療法(52週間)における有効性および安全性の検討 -」
An Open Label Extension Study to Assess the Safety of GSK1605786A in Subjects with Crohn's Disease (CCX114644)
「クローン病を対象としたGSK1605786A非盲検継続投与試験 -長期投与時安全性の検討 -」
A phase 3, Randaomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evanluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction Therapy in Subjects with Moderately to Severely Acctive Crohn's Disease Who Have Failed or Are Intolerant to TNF Antagonist Therapy(CNT01275CRD3001)
「抗TNF薬治療で効果不十分又は忍容性のない中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするUstekinumabの寛解導入療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相,プラセボ対照,並行群間,多施設共同試験
A phase 3, Randaomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evanluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction Therapy in Subjects with Moderately to Severely Acctive Crohn's Disease (CNT01275CRD3002)
「中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするUstekinumabの寛解導入療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相,プラセボ対照,並行群間,多施設共同試験
A phase 3, Randaomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evanluate the Safety and Efficacy of Ustekinumab Induction Therapy in Subjects with Moderately to Severely Acctive Crohn's Disease (CNT01275CRD3003)
「中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とするUstekinumabの寛解導入療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相,プラセボ対照,並行群間,多施設共同試験
TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験
TA-650の小児の潰瘍性大腸炎を対象とした臨床試験

治験業務に関する標準業務手順書


治験審査委員会委員指名書


治験審査委員会記録の概要


その他

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